影响着医疗设备软件开发公

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1. 美国SaMD法规 FDA 的医疗器械法规以传统医疗器械为重点制定。这就要求他们在特定的时间间隔发布指导性文件。这些通常针对特定的软件解决方案，例如上市前提交等领域。 上市前 SaMD 提交的最初指导文件是在 2005 年。此后，FDA 一直在发布指导文件，最新的指导文件于 2021 年发布。 2.欧盟SaMD法规 欧盟 SaMD 法规与美国 SaMD 法规类似，都针对传统医疗器械的具体标准。欧盟的 SaMD 法规强制要求遵守欧盟 IVDR 和欧盟 MDR 的具体要求。


一个区别因素是，欧盟法规普及了“医 手机号码数据 疗设备软件”或“MDSW”一词，这与使用“软件作为医疗设备”的美国法规不同。 最终我们可以得出，很多法规都是以传统硬件医疗器械为基础制定的。这导致他们遵循线性软件产品开发方法，也称为瀑布方法。 但值得注意的是，这些法规仍然可以在医疗设备开发中使用敏捷性，而不会妨碍对相关标准和合规性的遵守。 通过我们的医疗保健应用程序开发，实现改进的患者诊断和医疗数据互操作性 与我们合作 如何保障SaMD医疗





器械的安全保障？ 毫不奇怪，网络攻击与日俱增，当然，它们也司。如今，设备制造商将网络安全放在首位，以确保设备用户的安全和隐私。以下列出了不同监管机构对医疗保健行业的要求，以确保 SaMD 医疗设备的安全性： SaMD 医疗设备公司安全保障 1。用于威胁建模医疗设备的手册： FDA 开发的威胁建模手册为您提供了大量资源，可帮助您改善公司的 SaMD 安全和安全实践。 2.联网医疗设备的网络安全：本指南专门针对医疗设